استثنای بوالر یکی از مهم‌ترین محدودیت‌های وارد بر حقوق انحصاری ناشی از اختراع در حوزه دارو است که با هدف جلوگیری از امتداد عملی انحصار پس از پایان مدت قانونی حمایت شکل گرفته است. تولیدکنندگان داروهای ژنریک برای ورود به بازار، ناگزیر از انجام آزمایش‌های فنی، مطالعات زیست‌هم‌ارزی، تهیه نمونه و تکمیل اسناد لازم برای اخذ مجوز از مراجع صلاحیت‌دار هستند. ممنوعیت انجام این اقدامات تا پایان دوره اعتبار اختراع، سبب می‌شود فرایند اداری اخذ مجوز پس از انقضای حق آغاز شود و دارنده اختراع، افزون بر دوره قانونی، عملاً از دوره‌ای اضافی و فاقد مبنای حمایتی برخوردار گردد. پژوهش حاضر با روش توصیفی ـ تحلیلی، می باشد. یافته‌های پژوهش نشان می‌دهد که استثنای بوالر با استفاده آزمایشی سنتی تفاوت دارد؛ زیرا هدف آن صرفاً شناخت علمی یا بررسی ماهیت اختراع نیست، بلکه انجام فعالیت‌های ضروری برای طی مراحل نظارتی و ورود قانونی محصول جایگزین به بازار پس از انقضای اختراع است. و در سطح بین‌المللی نیز، با رعایت شرایط آزمون سه‌مرحله‌ای ماده ۳۰ موافقت‌نامه تریپس، قابلیت توجیه دارد. محدود بودن استثناء، نبود تعارض غیرمعقول با بهره‌برداری عادی از اختراع و پرهیز از لطمه غیرمعمول به منافع مشروع دارنده حق، شروط اساسی مشروعیت آن به‌شمار می‌آیند.. افزون بر این استثناء بوالرصرفاً مانع اختراعی فعالیت‌های مقدماتی را رفع می‌کند و حق دسترسی یا اتکای آزاد به داده‌های محرمانه را ایجاد نمی‌سازد. بر این اساس، تدوین مقرراتی روشن در حقوق داخلی برای تعیین حدود استفاده مجاز، معیارهای نظارت و ضمانت اجرای تجاوز از قلمرو استثناء ضروری است.